Vad innebär CE-Märkning av medicintekniska produkter?

CE står för Conformité Européenne, vilket innebär att tillverkaren garanterar att produkten håller de Europeiska krav som finns för den typen av produkt. För att sälja produkterna inom EU måste de följa kraven för miljö, hälsa och säkerhet.

Märkningen finns många typer av varor, allt från leksaker till implantat. För även en leksak måste hålla standard för att vara säker för barnen att leka med.

En medicinteknisk produkt är också viktig att den håller hög kvalitet. Det är en produkt som man använder inom hälso- och sjukvården, exempelvis sprutor, kirurgiska instrument, läkemedelspumpar.

Vägen till en CE-märkningen

Eftersom kraven på produkten går igenom många stadier tar det tid. Man riskklassificerar produkten för att se om man måste visa upp varan för ett så kallat anmält organ, ett kontrollföretag, innan märkning. De kontrollerar sedan att produkten uppfyller de krav som finns för den specifika produkten, både konstruktionen och dokumentationen. Först då får produkten CE-märkas.

Det är alltid tillverkaren som har ansvaret, även om märkningen blivit godkänd av ett annat företag. Läs mer på nätet om hur du som företagare kan se till att det blir rätt med din CE-märkning. Märkningen finns där som en trygghet för konsumenter.